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湿法混合制粒机是一种混合制粒设备,可以用以药物成分的混合。在工艺上,湿法混合制粒机是在把混合、制粒两步工艺合在一起,既节约了时刻又满足了GMP要求,减少了穿插污染,提高了效率,是一种多快好省的办法,深受用户欢迎。
不过,与现在制剂发展的要求相比,湿法制粒的传统工艺存在着明显不足。据悉,传统的湿法制粒所用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其间糖粉有明显的吸湿性;淀粉遇酸、碱,或在潮湿及加热状态下,均会逐步水解而失掉膨胀效果;糊精对某些药物的含量测定有搅扰,因此传统的湿法制粒具有明显的局限性。
另外,传统工艺常以对浸膏份额、浸膏稠度等的经验性判别来确定辅料用量,影响了制剂的质量操控标准。而对吸湿性药物与辅料,若用湿法制粒技能制备颗粒,颗粒会被揉捏在一起,呈现黏连、条状软材、黏网等现象,制得的颗粒过硬而溶解性差,质量不稳定。
跟着医药行业对制药工艺的要求越来越高,湿法制粒技能也需与时俱进,只要更高效、更节能、更环保安全的制粒办法才能被商场应用。研究人员发现,将动态、静态枯燥相结合的办法,即二步枯燥法运用于湿法制粒的枯燥工艺中,可使制得的湿颗粒枯燥周期缩短,出产效率提高。
据了解,湿法混合制粒制成的颗粒,形状不规则,粒度分布均匀,结构较其他传统制粒工艺完善,但其制粒制品又会遭到许多因素的影响。
其一,拌和桨与切割刀转速。业界表示,颗粒粒径的大小与分布与拌和桨与切割刀转速直接相关,当切割刀转速慢时,颗粒粒径变大,而转速快则颗粒粒径变小;当拌和桨转速慢时,颗粒粒径小,而转速逐快则颗粒粒径大,两者所起的效果相反。
其二,混合、制粒程序及时刻的影响因为在高速混合制粒机运转中,拌和桨的滚动使锅内物料向空间翻滚,从而使锅底物料沿锅壁旋转抛起,此动作接二连三软地把软材推向快速切割刀,并被切割成大小不同的颗粒,跟着颗粒间彼此翻滚一段时刻被磨圆逐步呈球形。从中可知,拌和桨与切割刀的速度及时刻对制粒的粒度影响。
其三,物料与浓度的影响。在湿法混合制粒出产中,常用酒精制粒或糊精粘合剂制粒,而这两种制粒存在必定的差异。常见的是用酒精制粒,因为酒精不带粘度,而且它有松懈效果,对粘度高的中药制粒用此法较为抱负。如果用糊精制粒的话,因为糊精有粘性,有聚合效果,其所制的颗粒为大而粗,烘干慢,对没有粘度的西药用此法较为抱负。 另外,无论是用浓浸膏经稀释后作为物料,还是选用糊精或其他粘合剂的物料,在出产较小颗粒时,物料的浆料浓度可稀一点,需较大颗粒时,则物料的浆料浓度则可稍浓一点。

